2025年度医疗器械注册审批情况一览
医疗器械注册审批情况
2025年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册14187项，与2024年相比注册批准总数量增长8%。
其中，首次注册3402项，延续注册5056项，变更注册5729项。
2025年，企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书331项。
近12年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。
1.整体情况
2025年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册8147项，进口医疗器械6040项。
按照注册品种区分，医疗器械10621项，占全部医疗器械注册数量的74.9%；体外诊断试剂3566项，占全部医疗器械注册数量的25.1%。
按照注册形式区分，首次注册3402项，占全部医疗器械注册数量的24%；延续注册5056项，占全部医疗器械注册数量的35.6%；变更注册5729项，占全部医疗器械注册数量的40.4%。注册形式比例情况见图6。
2.分项情况
1.境内第三类医疗器械注册审批情况
境内第三类医疗器械注册8147项。其中，医疗器械6204项，体外诊断试剂1943项。
从注册形式看，首次注册2760项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.9%，延续注册2456项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的30.1%；变更注册2931项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的36.0%。注册形式分布情况见图7。
2.进口第二类医疗器械注册审批情况
进口第二类医疗器械3102项。其中，医疗器械注册1907项，体外诊断试剂注册1195项。
从注册形式看，首次注册270项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的8.7%；延续注册1450项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的46.7%；变更注册1382项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的44.6%。注册形式分布情况见图8。
3.进口第三类医疗器械注册审批情况
进口第三类医疗器械注册2938项。其中，医疗器械注册2510项，体外诊断试剂注册428项。
从注册形式看，首次注册372项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的12.7%；延续注册1150项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的39.1%；变更注册1416项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的48.2%。注册形式分布情况见图9。
3.首次注册项目月度审批情况
2025年，国家药监局首次注册月度审批情况见图10。
4.具体批准品种种类分析
注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，有源手术器械，神经和心血管手术器械，口腔科器械，医用成像器械。与2024年相比，无源植入器械注册数量同比增加5.1%，有源手术器械超过神经和心血管手术器械，注册数量同比增加34.5%，医用成像器械超过注输、护理和防护器械进入前五位，其他品类注册数量有所下降，如注输、护理和防护器械同比减少31.9%，神经和心血管手术器械同比减少19.9%，口腔科器械同比减少1%。
注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中21个子目录的产品
注册数量前五位的进口医疗器械是：口腔科器械，无源植入器械，眼科器械，医用成像器械，有源手术器械。与2024年相比，变化较大，口腔科器械超过无源植入器械，位居第一，注册数量同比增加24%，眼科器械超过有源手术器械，注册数量同比增加35.2%，医用成像器械超过有源植入器械进入前五位，其他品类注册数量略有下降。
5.进口医疗器械国别情况
2025年，共有30个国家（地区）产品在我国获批上市。
其中，美国、德国、韩国、日本、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量位列前5位，注册产品数量约占2025年进口产品首次注册总数量的75.4%。
从进口医疗器械代理人分布看，共有19个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的62.1%。
6.境内第三类医疗器械省份分析
从2025年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。
其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2025年境内第三类医疗器械首次注册数量的65.1%。
来源 | 中国药闻
